Ontwikkeling in stappen

We willen natuurlijk graag een concrete datum noemen waarop de draagbare kunstnier beschikbaar is. Maar de ontwikkeling van de draagbare kunstnier is een proces dat tijd kost en uitdagingen kent.

We streven ernaar de eerste versie van de draagbare kunstnier zo snel mogelijk te realiseren en beschikbaar te krijgen voor patiënten. De realisatie van de draagbare kunstnier kent nog wel een aantal stappen en uitdagingen, waaronder:

het gereed krijgen van een testopstelling en definitief prototype geschikt voor klinische testen
het succesvol uitvoeren van klinische testen
goedkeuring voor markttoelating

De verwachting is dit binnen 6 jaar te realiseren. Daarna heeft een marktpartij nog tijd nodig om de draagbare kunstnier op de markt te brengen. Deze planning is een indicatie en onderhevig aan ontwikkelingen en de uitdagingen die we gaande weg het proces tegenkomen.
Meer weten over de planning op hoofdlijnen? Bekijk de illustratie van de stappen in de ontwikkeling.

Klinische onderzoeken
We gaan twee rondes klinische tests uitvoeren, beide met een kleine groep patiënten. In de eerste ronde wordt in een testopstelling de veiligheid van de dialysemethode getest en worden de laatste kleine aanpassingen in het ontwerp gedaan. In de tweede ronde wordt het definitieve apparaat nogmaals getest met patiënten. Dan wordt niet alleen naar de veiligheid van het apparaat gekeken maar ook naar de werkzaamheid.

Marktpartij
Na de klinische tests kan het goedkeuringstraject voor toelating op de markt starten (het gaat dan bijvoorbeeld om de CE-certificering, waaraan alle apparaten in Europa moeten voldoen). En moet een partij worden gevonden die de draagbare kunstnier uiteindelijk op de markt gaat brengen. Deze partij moet toegang hebben tot de reguliere nierzorg en moet beschikken over een solide distributie- en servicenetwerk.

Beschikbaarheid bewaken
Om te zorgen dat de draagbare kunstnier beschikbaar komt én blijft voor nierpatiënten, blijft het intellectueel eigendom van de draagbare kunstnier (en daaruit voortgekomen innovaties) bij de Nierstichting en de partners die betrokken zijn bij de verschillende projecten. Het op de markt brengen van de draagbare kunstnier zal gebeuren door een bedrijf dat daarin gespecialiseerd is, maar dat gebeurt onder licentie. Om het intellectueel eigendom te beschermen, heeft de Nierstichting een onderneming opgericht: NeoKidney Development. Daarin is de ontwikkeling van de draagbare kunstnier formeel ondergebracht.

Meer weten?
Kijk op een van de andere pagina’s van onze website of ga naar de veelgestelde vragen.

Volg ook de blog van programmamanager Jasper Boomker op nieren.nl.